SGS 擴大醫療器材可用性測試服務，進一步支援前進美國市場的醫材製造商。可用性測試須依產品宣稱，招募符合實際使用情境的受測者，如專業護理師或一般使用者。SGS 累積十年台灣醫護招募經驗，現更可協助招募美國專業護理師與一般民眾，使測試樣本更貼近 FDA 申請所需的真實市場環境。所有測試皆符合 IEC 60601-1-6、IEC 62366-1 與 FDA 人因工程指引，協助廠商完成合規且具代表性的產品驗證。
醫療器材的可用性測試 (Usability_Testing) 必須依據醫材的產品宣稱，來招募符合條件的受測者 ─ 也就是實際使用者的代表。
例如 :
- 若產品宣稱由護理師操作，則可用性測試的受測者必須是經訓練且具執照的護理師
- 若產品宣稱由一般無經驗操作者，受測者則需招募 lay user
SGS 十年來持續協助醫材廠商招募台灣地區各科醫護人員（骨科、外科、婦科、內科、兒科、家醫科）來參與醫材可用性測試，提供專業臨床導向的可用性意見。現在我們進一步擴大服務能力 :
SGS 現已可協助醫材製造商招募美國地區的可用性測試受測者，讓測試樣本更貼近實際市場使用環境，特別適用於申請美國 FDA 認可的醫療器材產品，避免因地緣被開立相關缺失。
SGS在美國當地可招募的受測族群包括 :
- 美國專業護理師
- 美國一般民眾
- 可用性測試是確保產品設計安全、符合臨床實際需求的關鍵，也是產品上市合規的必要條件。SGS可用性測試服務皆遵循國際標準 IEC 60601-1-6、IEC 62366-1、以及美國 FDA人因與可用性工程指引的技術要求，協助廠商完成產品的人因工程驗證流程，測試報告具法規依據與統計代表性。
SGS 專業團隊全程協助測試設計、執行與資料分析 – 讓醫材產品能在真實使用者的手中被真實驗證。您的醫材可用性測試需要招募美國受測者嗎? 歡迎聯絡SGS 📩Jeako.Lai@sgs.com 📞(02)2299-3279 #3515 📱0975-196-428
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